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品質管理システム(QMS/ISO13485)に関するお問い合わせ
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貴社名：
ご住所：
部署名：
ご氏名：
電話番号：
FAX番号：
メールアドレス：
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QMS省令 / ISO13485:2016コンサルティングサービス
サービス内容
- 品質マネジメントシステム体制（部署、役割分担）の御提案
- 文書作成（品質マニュアル、各種手順書、記録様式等）
- 実状に合ったドラフト修正
- 社員の意識改革及び運用アドバイス
≪サービス事例≫
■ 医療機器新規参入企業A社
(従業員数約50名、コンサルタント費用約200万円、有資格者コンサルタント※)
- 品質マネジメント体制の構築（約1ヶ月）
- 品質マニュアル初版制定（約1ヶ月）
- 各種手順書及び記録様式初版制定（約3ヶ月）
- 意識改革、運用アドバイス（約3ヶ月）
- QMS適合性調査同席
上記、業務開始約8ヶ月後、QMS適合性調査（PMDA）に適合。
■ 医療機器製造販売企業B社
(従業員数約50名、コンサルタント費用約200万円、有資格者コンサルタント※)
- 品質マネジメント体制の構築（約1ヶ月）
- 品質マニュアル初版制定（約1ヶ月）
- 各種手順書及び記録様式初版制定（約3ヶ月）
- 意識改革、運用アドバイス（約3ヶ月）
- QMS適合性調査同席
上記、業務開始約8ヶ月後、QMS適合性調査（PMDA）に適合。
教育訓練受託サービス
サービス内容
- 教育訓練計画の立案
- 教育訓練の実施
- 実施後の有効性評価
- 教育訓練責任者への報告
≪サービス事例≫
■ 医療機器新規参入企業A社
(対象者数約10名、3時間、料金約15万円、有資格者講師※)
- QMS省令、ISO13485要求事項解説（テキスト作成含む）
- 資料配布及び実施
- 理解度チェック
- 実施報告書作成
■ 医療機器製造業者B社
（対象者数約20名、2日間計12時間、料金約30万円、有資格者講師※)
- QMS省令、ISO13485要求事項解説（テキスト作成含む）
- 品質マニュアル及び各種手順書、記録様式解説（テキスト作成含む）
- 理解度チェック
- 実施報告書作成
内部監査受託サービス（模擬監査）
サービス内容
- 内部監査計画の立案
- 内部監査の実施
- 内部監査報告書の提出
- 是正アドバイス
≪サービス事例≫
■ 医療機器製造販売企業A社
(従業員数約30名、2日間12時間、料金約50万円、有資格者監査員※)
- 全要求事項（全プロセス）の適合性評価
- 是正アドバイス
約3ヶ月後、QMS適合性調査（PMDA）に適合。
■ 医療機器設計開発企業B社
(従業員数約20名、4時間、料金約15万円、有資格者監査員※)
- 設計開発プロセスの適合性評価
- 是正アドバイス
約3ヶ月後、ISO13485認証取得。
